Zum Inhalt springen
PERFORMANCE QUALIFICATION (PQ) - LEISTUNGSQUALIFIZIERUNGEN
QUALIFIZIERT BLEIBT NICHT QUALIFIZIERT!
Gesetzliche Anforderungen:
Eine Qualifizierung ist ein dokumentierter Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände korrekt funktionieren und mit ihnen tatsächlich die erwarteten Ergebnisse erreicht werden können. Ihr qualifiziertes Equipment (Sattelauflieger, Kühlaufbau, Kühlausbau oder Kühl-/ Heizbox sowie Lager) sollte folgende drei Schritte durchlaufen haben:
– Design-Qualifizierung
– Installations-Qualifizierung
– Funktions-Qualifizierung
oder ein alternatives Verfahren basierend auf der Qualifizierung auf Basis eines Baumusters (Serienqualifizierung).
Während einer Qualifizierung von z.B. Fahrzeugen in der Klimahalle können Türöffnungen und Ladungszustände simuliert werden, jedoch kann dabei niemals die Realität abbildet werden, z.B. die UV-Strahlung. Deshalb schließt sich die Leistungsqualifizierung (Performance Qualification – PQ) ergänzend an den Qualifizierungs-Prozess an.
Neben den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use – GDP), ist der PDA (The Parenteral Drug Association) Technical Report No. 39 heranzuziehen. Dieser rät zu regelmäßigen Leistungsqualifizierungen, deren Ablaufplan an einen typischen Transport (Ladungsvolumen, Strecke, Abladestellen usw.) angepasst und reproduzierbar ist.
Was bedeutet das für Sie:
Die PQ ist unter Berücksichtung jahreszeitlich bedingter Schwankungen, bei extremen Außentemperaturen im Winter sowie im Sommer durchzuführen. Sie sollte sowohl für neu in Betrieb genommenes sowie bereits eingesetztes Equipment durchgeführt werden. Wichtig ist es die Anfoderungen Ihrer Auftraggeber an die PQ im Vorfeld abzuklären.
Auf Basis dieser reproduzierbaren Transport Qualifizierungen können Sie Ihren Auftraggebern beweisen, dass Ihre Prozesse effektiv sind und allen Kunden- und gesetzlichen Anforderungen gerecht werden!
Warum EIPL:
Wir können Sie bei der Planung und Durchführung Ihrer Leistungsqualifizierung auf vielfältige Weise unterstützen:
– Mit einem Do-It-Yourself Paket: Hier erhalten Sie von uns alle erforderlichen Dokumente für Plan und Bericht sowie Vorlagen für die Formulare zur Durchführung der Leistungsqualifizierung. Zudem erhalten Sie von uns basierend auf der Größe des eingesetzten Equipments eine Empfehlung für die Anzahl der Temperatur-Logger, die wir Ihnen in diesem Paket ebenfalls zur Verfügung stellen. Die Durchführung und Auswertung der PQ erfolgt durch Sie.
– Alternativ können wir Sie bei der Dokumentation und Auswertung Ihrer Leistungsqualifizierung unterstützen. Die Planung und Dokumenation der Durchführung übernimmt die EIPL GmbH für Sie. Sie erhalten die entsprechenden Formulare zur Durchführung der PQ und die Temperatur-Logger. Die Leistungsqualifizierung können Sie selbst durchführen oder unsere Unterstützung in Anspruch nehmen.
Qualifiziertes Equipment kann nur dann die gewünschten Resultate wie die Aufrechterhaltung der Temperaturen während des Transports erbringen, insbesondere bei extremen Außenbedingungen wie im Winter und Sommer, wenn Ihre Prozesse hierzu stimmen. Dies können Sie mit unserer Unterstützung durch die PQ unter Beweis stellen!
Sprechen Sie uns an. Wir unterstützen Sie gerne!
Pragmatisches Consulting auf Basis von Fakten… das ist EIPL!
