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GDP AUDIT - BERATEND
"MAN IST SCHLECHT BERATEN, WENN MAN SICH NUR VON LEUTEN BERATEN LÄSST, DIE NIE WIDERSPRECHEN." (LUDWIG ROSENBERG)
Gesetzliche Anforderungen:
Die GDP Guidelines on Good Distribution Practice beschreiben in Ihrer Einleitung, die Tatsache, dass der Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln ein wichtiger Bestandteil des Managements der Versorgungskette ist, nicht nur in Deutschland. Medikamente werden weltweit hergestellt und vertrieben und somit ist die Pharma-Supply-Chain ein komplexer Prozess. Die Leitlinien zeigen geeignete Instrumente auf, die die Großhändler bei Ihrer Tätigkeit unterstützen und verhindern sollen, dass gefälschte Arzneimitteln in die legale Lieferkette gelangen. Durch die Einhaltung dieser Leitlinien wird eine Kontrolle der Vertriebskette sichergestellt und somit die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechterhalten.
Die EU GDP Leitlinien sind in Deutschland über die gesetzliche Verordnung über den Großhandel und die Arnzeimittelvermittlung (AM-HandelsV) ebenfalls gesetzlich verankert. § 1a besagt dass, „Betriebe und Einrichtungen […] die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten […]“ müssen. Somit ist die GDP in Deutschland sowie in den umliegenden Ländern wie Österreich und die Schweiz ein Gesetz, dessen Einhaltung durch die Regierungspräsidien überprüft wird.
Was bedeutet das für Sie:
Die für den Großhandel bestimmten Leitlinien umfassen alle Verpflichtungen, die sich aus der Großhandelstätigkeit ergeben (z.B. Ausfuhr, Lagerung und Lieferung) und gelten somit auch für die vom Großhandel hierzu beauftragten Dienstleister: Spediteure, Transporteure sowie Unternehmen, die pharmazeutische Produkte zwischenlagern. Die für diese Akteure relevanten Abschnitte der EU GDP Leitlinien sind einzuhalten. Der Auftraggeber (Großhandel, pharmazeutischer Hersteller) ist durch die GDP verpflichtet, diese Einhaltung in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Warum EIPL:
Das European Institute for Pharma Logistics kann Ihnen hier auf vielfältige Art und Weise zur Seite stehen.
– Unterstützung bei einem Audit durch Ihren Auftraggeber
– Ermittlung der GDP-Konformität vor Ihrem Eintritt in die Pharma-Supply-Chain
– Durchführung eines unabhängigen Audits zur Ergänzung Ihrer Selbstinspektion oder vor einem Audits Ihres Auftraggebers
– Überprüfung Ihres bestehenden QM-Systems auf GDP-Konformität
Die EIPL GmbH verbindet die profunde Erfahrung in der temperaturgeführten Logistik mit Know-How aus dem Qualitäts-Management und der pharmazeutischen Industrie. Wir sind ein sowohl im Pharma- als auch im Logistikbereich anerkannter Partner und werden von beiden Seiten zur Durchführung von Audits beauftragt.
Als unabhängiger Berater schauen wir hinter das Zertifikat, denn die wesentliche Hauptrolle spielen Ihre standardisierten Prozesse.
Sprechen Sie uns an. Wir unterstützen Sie gerne!
Pragmatisches Consulting auf Basis von Fakten… das ist EIPL!
