Obwohl eine ISO-Zertifizierung wie die ISO 9001 ein hohes Maß an Qualitätssicherung und effektivem Qualitätsmanagement gewährleistet, erfüllt sie nicht automatisch alle Anforderungen der Good Distribution Practice (GDP).

Die GDP-Richtlinien beziehen sich speziell auf die Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Sie stellen sicher, dass diese Produkte während des gesamten Vertriebsprozesses ihre Qualität und Wirksamkeit beibehalten. Die GDP-Anforderungen variieren je nach Land und können von den Anforderungen der ISO 9001 abweichen.

Die ISO 9001 ist ein allgemeineres Qualitätsmanagementsystem (QMS), das auf einer Vielzahl von Branchen und Organisationen angewendet werden kann. Es konzentriert sich auf die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Kundenzufriedenheit.

Um die Anforderungen der GDP zu erfüllen, müssen Sie sicherstellen, dass Ihre Organisation alle relevanten Gesetze, Vorschriften und Leitlinien im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Arzneimitteln und medizinischen Produkten einhält. Obwohl eine ISO-Zertifizierung eine solide Basis für die Umsetzung von Qualitätsmanagementprozessen bietet, müssen Sie möglicherweise zusätzliche Schritte unternehmen, um die spezifischen Anforderungen der GDP zu erfüllen. Es ist ratsam, die Richtlinien und Vorschriften in Ihrem Land zu überprüfen und ggf. konsultieren.

DIN SPEC 91323 bezieht sich auf klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln für den menschlichen und tierärztlichen Gebrauch. Es handelt sich hierbei um eine technische Spezifikation, die Leitlinien für die Qualifizierung dieser Fahrzeuge vorschreibt. Diese Spezifikation zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln während des Transports und der Lagerung in klimatisierten Fahrzeugen zu gewährleisten.

Die DIN SPEC 91323 umfasst verschiedene Aspekte, die für die Qualifizierung klimatisierter Nutzfahrzeuge für den Arzneimitteltransport relevant sind:

1. Temperaturkontrolle: Die Fahrzeuge müssen über ein Klimatisierungssystem verfügen, das die vorgeschriebenen Temperaturbereiche für den Transport von Arzneimitteln aufrechterhalten kann. Dabei sind unterschiedliche Temperaturbereiche für unterschiedliche Arzneimittelkategorien zu beachten.
2. Temperaturüberwachung: Die Fahrzeuge sollten mit Sensoren und Überwachungssystemen ausgestattet sein, die eine kontinuierliche Überwachung und Dokumentation der Temperatur während des Transports ermöglichen.
3. Alarmierung und Notfallmaßnahmen: Im Falle von Temperaturabweichungen oder Störungen im Klimatisierungssystem müssen geeignete Alarmsysteme vorhanden sein. Es sollte auch ein Notfallplan erstellt werden, der die Schritte bei derartigen Vorfällen beschreibt.
4. Fahrzeugqualifizierung: Die Fahrzeuge müssen einer Qualifizierungsprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen. Diese Prüfung sollte von qualifiziertem Personal durchgeführt und dokumentiert werden.
5. Wartung und Reparatur: Es sollten regelmäßige Wartungs- und Reparaturarbeiten an den Fahrzeugen und ihren Klimatisierungssystemen durchgeführt werden, um die Funktionalität sicherzustellen. Diese Arbeiten sollten von Fachpersonal durchgeführt und dokumentiert werden.
6. Schulung und Training: Fahrer und andere Mitarbeiter, die mit dem Transport von Arzneimitteln betraut sind, sollten in den Anforderungen der DIN SPEC 91323 geschult und regelmäßig geschult werden.
7. Dokumentation: Alle relevanten Informationen und Dokumente, die sich auf die Qualifizierung, Wartung und Überwachung der klimatisierten Nutzfahrzeuge beziehen, sollten sorgfältig aufbewahrt und auf Anfrage bereitgestellt werden.

Durch die Befolgung dieser Leitlinien soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel während des Transports und der Lagerung in klimatisierten Nutzfahrzeugen ihre Qualität und Sicherheit beibehalten.

Bei der Qualifizierung ist die vollständige Dokumentation eines GDP-qualifizierten Kühlfahrzeugs entscheidend, um die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen, die Qualität der transportierten Produkte zu gewährleisten, Risiken zu managen und den Transportprozess kontinuierlich zu verbessern. Ein Zertifikat allein bietet nicht das erforderliche Maß an Detail und Überprüfbarkeit, das für diese Zwecke benötigt wird.

Die Hauptgründe ergeben sich aus den nachfolgenden Punkten:

Nachweis der Konformität: Ein Zertifikat allein gibt oft nur eine Momentaufnahme der Konformität wieder. Die vollständige Dokumentation stellt sicher, dass das Fahrzeug nicht nur zum Zeitpunkt der Zertifizierung, sondern kontinuierlich den GDP-Richtlinien entspricht.

Detaillierte Informationen: Ein Zertifikat bietet nur begrenzte Informationen. Eine vollständige Dokumentation enthält detailliertere Informationen über die Spezifikationen des Kühlfahrzeugs, das Mapping der Kühlung, die Kalibrierung der Sensoren, und so weiter.

Rückverfolgbarkeit und Transparenz: Im Falle eines Problems, wie z.B. Temperaturschwankungen während des Transports, erleichtert eine umfassende Dokumentation die Identifizierung der Ursache und kann helfen, Verantwortlichkeiten zu klären.

Regulatorische Anforderungen: In vielen Jurisdiktionen sind Unternehmen verpflichtet, detaillierte Aufzeichnungen über die Einhaltung von Vorschriften zu führen. Dies kann dazu beitragen, dass Unternehmen im Falle einer Prüfung im Lieferanten Audit oder durch eine Regulierungsbehörde nachweisen können, dass sie die geltenden Vorschriften einhalten und ein verlässlicher Partner für Ihre Auftraggeber sind.

Qualitätssicherung: Für die Sicherstellung der Qualität von temperatursensitiven Produkten, wie z.B. Arzneimitteln, ist es entscheidend zu wissen, dass die Transportbedingungen über die gesamte Lieferkette hinweg geeignet waren. Eine lückenlose Dokumentation trägt dazu bei, das Vertrauen in die Qualität des Transportprozesses zu stärken.

Risikomanagement: Eine vollständige Dokumentation hilft Unternehmen, Risiken zu erkennen und geeignete Maßnahmen zur Risikominderung zu ergreifen. 

Kontinuierliche Verbesserung: Die Dokumentation kann auch als wertvolle Ressource für die Identifizierung von Bereichen dienen, in denen Verbesserungen möglich sind. Dies ist besonders wichtig in einem Umfeld, in dem Vorschriften und Technologien sich ständig weiterentwickeln.

Daher, fordern Sie bei der Beschaffung von qualifizierten Equipment neben dem Zertifikat auch die vollständige Dokumentation des Serienfahrzeuges, sowie die Berichte (Plan & Bericht) des zugrundeliegenden Baumusters mit ein. Nur so haben Sie im Audit einen vollständigen Nachweis der Qualifizierung zu Ihrem Fahrzeug oder Trailer