FAQ – Sie fragen, wir antworten
Die mittlere kinetische Temperatur (MKT) ist ein Maß, das die kumulative thermische Belastung auf ein Produkt während eines bestimmten Zeitraums in Bezug auf die Lagerung und den Transport beschreibt. Die MKT wird jedoch bei der Beurteilung von Medikamententransporten häufig nicht als ausreichend angesehen, da sie einige wichtige Aspekte nicht berücksichtigt:
- Kurzfristige Temperaturschwankungen: Die MKT kann kurzfristige Temperaturschwankungen, die während des Transports auftreten können, nicht genau abbilden. Solche Schwankungen können jedoch die Qualität, Stabilität und Wirksamkeit von Medikamenten beeinträchtigen.
- Sensibilität der Medikamente: Die Empfindlichkeit verschiedener Medikamente gegenüber Temperaturschwankungen variiert. Einige Arzneimittel können bei einer bestimmten Temperatur irreparable Schäden erleiden, während andere möglicherweise widerstandsfähiger sind. Die MKT berücksichtigt diese Unterschiede nicht.
- Exkursionen außerhalb des zulässigen Bereichs: Die MKT berücksichtigt nicht die Dauer und das Ausmaß von Exkursionen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs. Selbst wenn die MKT innerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, können solche Exkursionen zu einer erheblichen Verschlechterung der Arzneimittelqualität führen.
- Konservative Annahmen: Die Verwendung der MKT als einzige Metrik beruht auf der Annahme, dass die thermische Belastung auf die Medikamente gleichmäßig verteilt ist. In der Realität können jedoch Temperaturunterschiede innerhalb des Transportmittels auftreten, die die Medikamente unterschiedlich beeinflussen.
Aufgrund dieser Einschränkungen wird die Verwendung der MKT zur Beurteilung von Medikamententransporten als unzureichend angesehen. Daher müssen strengere Kontrollen und Überwachungssysteme implementiert werden, um sicherzustellen, dass die Medikamente während des gesamten Transports innerhalb der zulässigen Temperaturbereiche bleiben und ihre Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet sind.
Obwohl eine ISO-Zertifizierung wie die ISO 9001 ein hohes Maß an Qualitätssicherung und effektivem Qualitätsmanagement gewährleistet, erfüllt sie nicht automatisch alle Anforderungen der Good Distribution Practice (GDP).
Die GDP-Richtlinien beziehen sich speziell auf die Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Sie stellen sicher, dass diese Produkte während des gesamten Vertriebsprozesses ihre Qualität und Wirksamkeit beibehalten. Die GDP-Anforderungen variieren je nach Land und können von den Anforderungen der ISO 9001 abweichen.
Die ISO 9001 ist ein allgemeineres Qualitätsmanagementsystem (QMS), das auf einer Vielzahl von Branchen und Organisationen angewendet werden kann. Es konzentriert sich auf die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Kundenzufriedenheit.
Um die Anforderungen der GDP zu erfüllen, müssen Sie sicherstellen, dass Ihre Organisation alle relevanten Gesetze, Vorschriften und Leitlinien im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Arzneimitteln und medizinischen Produkten einhält. Obwohl eine ISO-Zertifizierung eine solide Basis für die Umsetzung von Qualitätsmanagementprozessen bietet, müssen Sie möglicherweise zusätzliche Schritte unternehmen, um die spezifischen Anforderungen der GDP zu erfüllen. Es ist ratsam, die Richtlinien und Vorschriften in Ihrem Land zu überprüfen und ggf. konsultieren.
Ein GDP Compliance Audit (Good Distribution Practice Compliance Audit) ist eine Überprüfung, die durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass ein Unternehmen oder eine Organisation die vorgeschriebenen Anforderungen und Standards einhält, um die Qualität und Integrität von Arzneimitteln während des Vertriebsprozesses aufrechtzuerhalten. Good Distribution Practices (GDP) sind Leitlinien und Vorschriften, die von Aufsichtsbehörden wie der Europäischen Union (EU), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und anderen nationalen Aufsichtsbehörden entwickelt wurden.
Ein GDP Compliance Audit kann entweder intern (durch das Unternehmen selbst) oder extern (durch unabhängige Auditoren oder Inspektoren) durchgeführt werden. Dabei werden verschiedene Aspekte des Vertriebsprozesses überprüft, wie z.B.:
- Lagerung und Transport: Die korrekte Lagerung und Handhabung von Arzneimitteln, einschließlich Temperaturüberwachung und -kontrolle, um die Qualität der Produkte zu gewährleisten.
- Qualitätsmanagement: Die Implementierung und Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen, um sicherzustellen, dass GDP-Anforderungen erfüllt werden.
- Rückverfolgbarkeit: Die Fähigkeit, den Weg eines Arzneimittels durch die Lieferkette nachzuvollziehen, um Rückrufe zu erleichtern und Fälschungen zu verhindern.
- Mitarbeiterschulung: Die Gewährleistung, dass Mitarbeiter, die mit Arzneimitteln in Kontakt kommen, über die erforderliche Schulung und Kompetenz verfügen.
- Dokumentation: Die ordnungsgemäße Dokumentation aller Prozesse, um die Einhaltung der GDP-Anforderungen nachweisen zu können.
Ein erfolgreiches GDP Compliance Audit stellt sicher, dass ein Unternehmen die geltenden Vorschriften und Richtlinien einhält, um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln für Patienten zu gewährleisten.
Die GDP-Leitlinie steht für „Good Distribution Practice“ (Gute Vertriebspraxis) und bezieht sich auf Leitlinien, die die Qualität und Integrität von Arzneimitteln und medizinischen Produkten während des gesamten Vertriebsprozesses gewährleisten sollen. Diese Leitlinien sind wichtig, um sicherzustellen, dass Arzneimittel und medizinische Produkte sicher und effektiv an Patienten und medizinische Einrichtungen verteilt werden.
Die GDP-Leitlinien umfassen verschiedene Aspekte, wie zum Beispiel:
- Qualitätsmanagement: Etablierung und Umsetzung von Qualitätsstandards in der Organisation und bei der Verteilung der Produkte.
- Personal: Schulung und Kompetenzentwicklung des Personals, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzen.
- Räumlichkeiten und Ausrüstung: Bereitstellung geeigneter Infrastruktur und Geräte zur Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit.
- Dokumentation: Führung detaillierter Aufzeichnungen über alle Vertriebsaktivitäten, um die Rückverfolgbarkeit und den Informationsfluss zu gewährleisten.
- Lieferkette: Überwachung und Kontrolle der Lieferkette, um Risiken zu minimieren und Produktqualität zu erhalten.
- Lagerung und Transport: Sicherstellung der Einhaltung von Lagerungs- und Transportbedingungen, um die Stabilität und Wirksamkeit der Produkte zu erhalten.
- Abfallentsorgung: Umweltgerechte und gesetzeskonforme Entsorgung von nicht verwendbaren oder abgelaufenen Produkten.
Die Einhaltung der GDP-Leitlinien ist für die Arzneimittelindustrie von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit der Patienten und die Qualität der Produkte während des Vertriebsprozesses zu gewährleisten. Diese Leitlinien werden von verschiedenen Aufsichtsbehörden wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) festgelegt und überwacht.
Ja, die GDP-Leitlinie (Good Distribution Practice) gilt auch für Transportunternehmen und Spediteure, die Arzneimittel und Medizinprodukte transportieren. Das Ziel der GDP-Leitlinie ist es, sicherzustellen, dass alle an der Distribution beteiligten Parteien, einschließlich Transportunternehmen und Spediteure, die notwendigen Maßnahmen ergreifen, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der transportierten Produkte zu erhalten. Die GDP-Leitlinie umfasst eine Reihe von Anforderungen und Empfehlungen, die sich auf die verschiedenen Aspekte der Arzneimitteldistribution beziehen, einschließlich des Transports und der Lagerung. Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass die Produkte unter geeigneten Bedingungen transportiert werden, um die Integrität der Produkte zu erhalten und somit die Patientensicherheit zu gewährleisten.
DIN SPEC 91323 bezieht sich auf klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln für den menschlichen und tierärztlichen Gebrauch. Es handelt sich hierbei um eine technische Spezifikation, die Leitlinien für die Qualifizierung dieser Fahrzeuge vorschreibt. Diese Spezifikation zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln während des Transports und der Lagerung in klimatisierten Fahrzeugen zu gewährleisten.
Die DIN SPEC 91323 umfasst verschiedene Aspekte, die für die Qualifizierung klimatisierter Nutzfahrzeuge für den Arzneimitteltransport relevant sind:
- Temperaturkontrolle: Die Fahrzeuge müssen über ein Klimatisierungssystem verfügen, das die vorgeschriebenen Temperaturbereiche für den Transport von Arzneimitteln aufrechterhalten kann. Dabei sind unterschiedliche Temperaturbereiche für unterschiedliche Arzneimittelkategorien zu beachten.
- Temperaturüberwachung: Die Fahrzeuge sollten mit Sensoren und Überwachungssystemen ausgestattet sein, die eine kontinuierliche Überwachung und Dokumentation der Temperatur während des Transports ermöglichen.
- Alarmierung und Notfallmaßnahmen: Im Falle von Temperaturabweichungen oder Störungen im Klimatisierungssystem müssen geeignete Alarmsysteme vorhanden sein. Es sollte auch ein Notfallplan erstellt werden, der die Schritte bei derartigen Vorfällen beschreibt.
- Fahrzeugqualifizierung: Die Fahrzeuge müssen einer Qualifizierungsprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen. Diese Prüfung sollte von qualifiziertem Personal durchgeführt und dokumentiert werden.
- Wartung und Reparatur: Es sollten regelmäßige Wartungs- und Reparaturarbeiten an den Fahrzeugen und ihren Klimatisierungssystemen durchgeführt werden, um die Funktionalität sicherzustellen. Diese Arbeiten sollten von Fachpersonal durchgeführt und dokumentiert werden.
- Schulung und Training: Fahrer und andere Mitarbeiter, die mit dem Transport von Arzneimitteln betraut sind, sollten in den Anforderungen der DIN SPEC 91323 geschult und regelmäßig geschult werden.
- Dokumentation: Alle relevanten Informationen und Dokumente, die sich auf die Qualifizierung, Wartung und Überwachung der klimatisierten Nutzfahrzeuge beziehen, sollten sorgfältig aufbewahrt und auf Anfrage bereitgestellt werden.
Durch die Befolgung dieser Leitlinien soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel während des Transports und der Lagerung in klimatisierten Nutzfahrzeugen ihre Qualität und Sicherheit beibehalten.