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GDP AUDIT - PRÜFEND
WER NUR AUF ZERTIFIKATE ACHTET, ÜBERSIEHT DAS WESENTLICHE!
Gesetzliche Anforderungen:
Die GDP Guidelines on Good Distribution Practice fordern in Kapitel 7:
Der Auftraggeber ist verantwortlich, die Eignung und Kompetenz des Auftragnehmers zur erfolgreichen Durchführung der Arbeiten zu bewerten und durch einen Vertrag und die Durchführung von Audits sicherzustellen, dass die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis – vor Aufnahme der ausgelagerten Tätigkeit – eingehalten werden.
Der Auftragnehmer darf die ihm im Rahmen des Vertrags übertragenen Aufgaben nur dann an eine dritte Partei weitervergeben (Unterauftragsvergabe), wenn der Auftraggeber über diese Vereinbarung zuvor informiert wurde, diese bewertet und dieser zugestimmt hat. Die Drittpartei ist zudem entweder vom Auftraggeber oder vom Auftragnehmer zu auditieren, ebenfalls vor Aufnahme der Tätigkeit.
Was bedeutet das für Sie:
Es ergeben sich folgende Verantwortlichkeiten für den pharmazeutischen Hersteller, Großhandel sowie wir für Speditionen:
Hersteller/Großhandel: Sie müssen Ihre Logistik-Dienstleister auf Ihre GDP-Konformität hin überprüfen und bewerten
Spediteure: Sie können jederzeit durch Ihren pharmazeutischen Auftraggeber auf Ihre und die GDP-Konformität Ihrer Unterauftragnehmer auditiert hin werden und/oder werden angewiesen Ihre Unterauftragnehmer selbst zu auditieren
Dies möchten wir für Sie übernehmen!
Warum EIPL:
In Ihrem Namen auditiert die EIPL GmbH Ihre Dienstleister im Hinblick auf die Erfüllung der GDP Richtlinien sowie auch Ihrer speziellen Anforderungen an die Durchführung des Transportes von pharmazeutischen Produkten.
Ihr Vorteile:
– Ein unabhängiges Institut auditiert in Ihrem Namen
– Unabhängige Beurteilung Ihrer Dienstleister
– Die hohe Ersparnis an Zeit und Aufwand, damit hohe Kosteneinsparung
– Übernahme der CAPA Nachverfolgung
Die EIPL GmbH verbindet die profunde Erfahrung in der temperaturgeführten Logistik mit Know-How aus dem Qualitäts-Management und der pharmazeutischen Industrie. Wir sind ein sowohl im Pharma- als auch im Logistikbereich anerkannter Partner und werden von beiden Seiten zur Durchführung von Audits beauftragt.
Als unabhängiger Berater schauen wir hinter das Zertifikat, denn die wesentliche Hauptrolle spielen die standardisierten Prozesse Ihrer Dienstleister.
Sprechen Sie uns an. Wir unterstützen Sie gerne!
Pragmatisches Consulting auf Basis von Fakten… das ist EIPL!
