FAQ – Sie fragen, wir antworten
Das EIPL (European Institute for Pharma Logistics) ist eine Organisation, die sich auf die Verbesserung der Logistikprozesse in der Pharmaindustrie konzentriert. Das Institut bietet Schulungen, Beratungsdienste und Forschungsergebnisse an, um den Pharmaherstellern dabei zu helfen, ihre Lieferketten zu optimieren, um eine sichere und effiziente Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten.
EIPL arbeitet eng mit anderen Organisationen wie der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und nationalen Regulierungsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass die Logistikprozesse den hohen Anforderungen der Arzneimittelsicherheit gerecht werden.
Das Institut legt besonderen Wert auf die Einhaltung internationaler Standards und Best Practices in der Pharma-Logistik, um die Integrität und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten und den Schutz der Patienten zu verbessern.
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Ein GDP Compliance Audit (Good Distribution Practice Compliance Audit) ist eine Überprüfung, die durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass ein Unternehmen oder eine Organisation die vorgeschriebenen Anforderungen und Standards einhält, um die Qualität und Integrität von Arzneimitteln während des Vertriebsprozesses aufrechtzuerhalten. Good Distribution Practices (GDP) sind Leitlinien und Vorschriften, die von Aufsichtsbehörden wie der Europäischen Union (EU), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und anderen nationalen Aufsichtsbehörden entwickelt wurden.
Ein GDP Compliance Audit kann entweder intern (durch das Unternehmen selbst) oder extern (durch unabhängige Auditoren oder Inspektoren) durchgeführt werden. Dabei werden verschiedene Aspekte des Vertriebsprozesses überprüft, wie z.B.:
- Lagerung und Transport: Die korrekte Lagerung und Handhabung von Arzneimitteln, einschließlich Temperaturüberwachung und -kontrolle, um die Qualität der Produkte zu gewährleisten.
- Qualitätsmanagement: Die Implementierung und Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen, um sicherzustellen, dass GDP-Anforderungen erfüllt werden.
- Rückverfolgbarkeit: Die Fähigkeit, den Weg eines Arzneimittels durch die Lieferkette nachzuvollziehen, um Rückrufe zu erleichtern und Fälschungen zu verhindern.
- Mitarbeiterschulung: Die Gewährleistung, dass Mitarbeiter, die mit Arzneimitteln in Kontakt kommen, über die erforderliche Schulung und Kompetenz verfügen.
- Dokumentation: Die ordnungsgemäße Dokumentation aller Prozesse, um die Einhaltung der GDP-Anforderungen nachweisen zu können.
Ein erfolgreiches GDP Compliance Audit stellt sicher, dass ein Unternehmen die geltenden Vorschriften und Richtlinien einhält, um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln für Patienten zu gewährleisten.
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Obwohl eine ISO-Zertifizierung wie die ISO 9001 ein hohes Maß an Qualitätssicherung und effektivem Qualitätsmanagement gewährleistet, erfüllt sie nicht automatisch alle Anforderungen der Good Distribution Practice (GDP).
Die GDP-Richtlinien beziehen sich speziell auf die Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Sie stellen sicher, dass diese Produkte während des gesamten Vertriebsprozesses ihre Qualität und Wirksamkeit beibehalten. Die GDP-Anforderungen variieren je nach Land und können von den Anforderungen der ISO 9001 abweichen.
Die ISO 9001 ist ein allgemeineres Qualitätsmanagementsystem (QMS), das auf einer Vielzahl von Branchen und Organisationen angewendet werden kann. Es konzentriert sich auf die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Kundenzufriedenheit.
Um die Anforderungen der GDP zu erfüllen, müssen Sie sicherstellen, dass Ihre Organisation alle relevanten Gesetze, Vorschriften und Leitlinien im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Arzneimitteln und medizinischen Produkten einhält. Obwohl eine ISO-Zertifizierung eine solide Basis für die Umsetzung von Qualitätsmanagementprozessen bietet, müssen Sie möglicherweise zusätzliche Schritte unternehmen, um die spezifischen Anforderungen der GDP zu erfüllen. Es ist ratsam, die Richtlinien und Vorschriften in Ihrem Land zu überprüfen und ggf. konsultieren.
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