European Institute for Pharma Logistics GmbH

Qualifizierungs- und Auditierungs-Lösungen für die Pharma-Logistik

 

Seit 2013 ist die Novelle der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) in Kraft. Sie überträgt die bekannten Grundsätze der Good Manufacturing Practices aus der Pharmaherstellung zunehmend auf den Transport von Medikamenten. Das EIPL European Institute for Pharma Logistics berät Hersteller und Transport-Dienstleister bei der Umsetzung der GDP – und zieht nun eine erste Bilanz. Diese fällt grundsätzlich positiv aus, auch wenn die Stuttgarter Pharmalogistik-Experten noch viel Handlungsbedarf sehen. „Der Markt hat erkannt, dass die von der GDP-Novelle angestoßenen Verbesserungen bei der Transportqualität notwendig sind“, sagt EIPL-Geschäftsführer Dr. Thomas Beckert. „Es ist offensichtlich, dass sich die temperaturgeführte Beförderung von Arzneimitteln zunehmend zum Standard entwickelt. Allerdings ist das Know-how vor allem bei kleineren, nicht spezialisierten Spediteuren noch ausbaufähig. Hier setzen wir mit unserem Schulungsangebot und unserem Service zur Fahrzeug-Qualifizierung an.“ Druck zur Verbesserung der Logistikprozesse kommt indes nicht allein von der Legislative, sondern von den Pharmaherstellern selbst. „Mit unseren Quality Agreements, die über dem EU-GDP-Standard liegen und bereits 2005 durch die damalige Revision der WHO GDPs angestoßen wurden, definieren wir die Mindestanforderungen“, sagt Jochen Heinzel, Global Quality Manager bei Roche. Auch bei Boehringer Ingelheim existieren seit Jahren strenge Vorgaben: „Die ambitionierten hausinternen Richtlinien garantieren bei Boehringer Ingelheim die strikte Umsetzung der weltweiten GDP-Anforderungen, wie zum Beispiel der WHO und der EU-GDP“, erklärt Heike Gottschalg, zuständig für Global Process and Computer System Validation Compliance. „Wir auditieren dabei regelmäßig die Qualitäts-Management-Systeme und Prozess-Dokumentationen unserer Logistik-Dienstleister. Als global agierendem Hersteller kommt uns die Novelle der EU-GDP sehr entgegen, da sie die Sicherstellung der Qualität der Produkte während des Transports in den Vordergrund stellt.“

 

Die GDP-Novelle löste das europäische Regelwerk für den Transport von Medikamenten aus dem Jahr 1994 ab. Die lang erwartete Novellierung der EU-GDP vom 7. März 2013 (mit halbjähriger Übergangsfrist) wurde im Spätherbst 2013 bereits zum ersten Mal überarbeitet. Die aktuelle Version gilt seit dem 24. November 2013 und löst die Version vom 7. März 2013 vollständig ab.

 

Was hat sich nun in den ersten Monaten nach dem „Scharfschalten“ der GDP-Novelle getan und wie bewerten Marktteilnehmer die Entwicklung? Dr. Thomas Beckert, Geschäftsführer des EIPL-Instituts ist vorsichtig optimistisch: „Es setzt langsam eine Bewusstseinbildung ein und viele Firmen sind bereit, die Veränderungen aufzunehmen. Gerade in Bezug auf die geforderte Transportqualität und aufgrund von Kosten-Risiko-Abwägungen haben die meisten Akteure den Handlungsbedarf inzwischen erkannt.“ Gleichzeitig gebe es vor allem bei der Qualifizierung von Fahrzeugen gemäß GDP-Novelle viele offene Fragen. „Dieses Thema ist neu und folglich haben Pharmahersteller und Spediteure einen großen Beratungsbedarf. Hier unterstützen wir mit unseren Services – von der Design- und Installationsqualifizierung über die Funktions- bis zur Leistungsqualifizierung.“

 

Schulung und Sensibilisierung im Fokus

Ein weiteres zentrales Thema sei die Schulung der Mitarbeiter und involvierter Logistikdienstleister gemäß GDP-Richtlinie. Das betonen EIPL und Pharmaunternehmen wie Roche und Boehringer Ingelheim unisono. „Mit unserem standardisierten Schulungs-Programm geben wir nicht nur dem Fahr- und Lagerpersonal, sondern auch Fuhrparkleitern, QM-Beauftragten und Geschäftsführern das nötige Rüstzeug mit“, sagt Dr. Thomas Beckert. „Zudem helfen wir beim Aufbau von Dokumentations-Prozessen und führen bei Bedarf Audits durch. Das sorgt für ein hohes Maß an Sicherheit.“ Unternehmen wie Boehringer Ingelheim nutzen das Angebot der Pharmalogistik-Experten gezielt zur Fortbildung ihrer Mitarbeiter. „Durch die Zunahme von Transporten temperatursensitiver Produkte steigen die Anforderungen an die Qualitätssicherung kontinuierlich“, sagt Heike Gottschalg vom Ingelheimer Pharmaunternehmen. „Daher haben wir unser Qualitätsmanagement-Team durch das EIPL-Institut in Bezug auf die Neuerungen der EU-GDP frühzeitig schulen lassen.“

 

Roche organisiert für seine Logistik-Partner selbst Schulungen, schließt jedoch mittelfristig einen Support durch externe Beratungshäuser wie EIPL nicht aus. Denn auch beim Schweizer Unternehmen steigen die Anforderungen weiter. „Auf Grundlage unseres internen Pharmaceutical Quality Systems formulieren wir unsere Erwartungen an die Logistik-Dienstleister klar“, betont Jochen Heinzel. „Auf der anderen Seite unterstützen wir unsere Partner, zum Beispiel über ein modulares Training speziell für das Personal der Logistikdienstleister. Denn eines ist klar: Je besser unsere Dienstleister informiert und eingebunden sind, desto mehr Verantwortung können sie übernehmen und desto besser funktioniert auch die Umsetzung der GDP.“ Wichtig ist dem Qualitätsmanager die ganzheitliche Sicht auf die Supply Chain bis zur ,letzten Meile’, „denn die Prozesskette ist nur so stark, wie ihr schwächstes Glied“. Auch Heike Gottschalg von Boehringer Ingelheim spricht sich für die konsequente Umsetzung der GDP aus: „Wir gehen sehr proaktiv mit der Richtlinie um und erwarten das auch von unseren Dienstleistern.“

 

Bildmaterial:

 

Qualifizierter Auflieger für den Pharmatransport

(Bildquelle: EIPL GmbH)

 

 

Das Temperaturmapping im Rahmen der Qualifizierung erfolgt mit speziellen Datenloggern

(Bildquelle: EIPL GmbH)

 

Temperierte Lagerhalle für Pharmaprodukte von Roche

(Bildquelle: F. Hoffmann-La Roche Ltd.)

 

 

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EIPL European Institute für Pharma Logistics GmbH

Das 2012 gegründete EIPL European Institute für Pharma Logistics GmbH mit Sitz in Korntal-Münchingen bei Stuttgart hat sich auf Wissensvermittlung und Services an der Schnittstelle zwischen Pharma und Logistik spezialisiert.Das interdisziplinär zusammengesetzte Team ist mit dem Ziel angetreten, als unabhängige Instanz zwischen Pharmabranche und der Logistikbranche zu vermitteln und beratend tätig zu sein. Als sogenannte „Qualified Person“ (QP) unterstützt der Institutsleiter und Geschäftsführer Dr. Thomas Beckert zusammen mit seinem EIPL-Team Unternehmen bei der Qualifizierung von Fahrzeugen und Personalschulungen. Das Institut erstellt zudem Gutachten, führt Audits durch und erstellt auf Wunsch komplette Qualitätssicherungssysteme für Pharmatransport-Unternehmen.